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Paroles de capsule 150mg n ° 56

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Paroles à Kazan

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Instruction de paroles

Composition

Capsules1 casquettes.
substance active:
prégabaline25 mg
50 mg
75 mg
100 mg
150 mg
200 mg
300 mg
excipients: lactose monohydraté - 35/70 / 8,25 / 11 / 16,5 / 22/33 mg; amidon de maïs - 20/40 / 8,375 / 11,17 / 16,75 / 22,33 / 33,5 mg; Talc - 20/40 / 8,375 / 11,17 / 16,75 / 22,33 / 33,5 mg
composition de la capsule:
corps de la capsule: oxyde de fer colorant rouge (pour une dose de 100 mg - 1,7361%, pour une dose de 200 mg - 0,4398%), dioxyde de titane (2,44423 / 2,44423 / 2,44423 / 0,409 / 2,44423 / 0,4144 / 2,44423%), gélatine (pour tous les dosages jusqu'à 100%)
couvercle de la capsule: oxyde de fer colorant rouge (uniquement pour des doses de 75 mg, 100 mg - 1,7361%, pour une dose de 200 mg - 0,4398%, pour une dose de 300 mg - 0,7361%), dioxyde de titane (2,4423% / 2,4423% / 0,409% / 0,409% / 2,44423% / 0,4144% / 0,409%), gélatine (pour tous les dosages - jusqu'à 100%)
composition de l'encre: gomme laque (24-27%), éthanol (23-26%), isopropanol (0,5-3%), butanol (0,5-3%), propylène glycol (3-7%), solution concentrée d'ammoniaque (1–2%), hydroxyde de potassium (0,05–0,1%), eau purifiée (15–18%), colorant ferreux oxyde noir (24–28%)

Description de la forme posologique

Dosage 25 mg: gélules de gélatine dure n ° 4 avec un couvercle et un corps blanc. Le dosage et le code du produit («PGN 25») sont indiqués à l'encre noire sur le corps de la capsule et «Pfizer» sur le capuchon..

Posologie 50 mg: gélules de gélatine dure n ° 3 avec un capuchon blanc et un corps blanc avec une bande noire. L'encre noire sur le corps de la capsule indique le dosage et le code du produit ("PGN 50"), sur le capuchon - "Pfizer".

Dosage 75 mg: gélules de gélatine dure n ° 4 avec un couvercle brun rouge à brun rouge foncé * et un corps blanc. L'encre noire sur le corps de la capsule indique le dosage et le code du produit ("PGN 75"), sur le capuchon - "Pfizer".

Posologie 100 mg: gélules de gélatine dure n ° 3 avec un capuchon de couleur brun-rouge à brun-rouge foncé * et une base de brun-rouge à brun-rouge foncé *. L'encre noire sur le corps de la capsule indique le dosage et le code du produit ("PGN 100"), sur le capuchon - "Pfizer".

Posologie 150 mg: gélules de gélatine dure n ° 2 avec un couvercle blanc et un corps blanc. L'encre noire sur le corps de la capsule indique le dosage et le code du produit ("PGN 150"), sur le capuchon - "Pfizer".

Dosage 200 mg: gélules de gélatine dure n ° 1 avec un capuchon de couleur brun rouge clair à brun rouge * et un corps de brun rouge clair à brun rouge *. L'encre noire sur le corps de la capsule indique le dosage et le code du produit ("PGN 200"), sur le capuchon - "Pfizer".

Dosage 300 mg: gélules de gélatine dure n ° 0 avec un couvercle brun-rouge à brun-rouge foncé * et un corps blanc. L'encre noire sur le corps de la capsule indique le dosage et le code du produit ("PGN 300"), sur le capuchon - "Pfizer".

Le contenu de la capsule - poudre du blanc au presque blanc.

Remarque: * Dans les certificats d'origine du fabricant, ces couleurs sont décrites comme suit: "du brun-rouge au brun-rouge foncé" - "orange"; «Du brun-rouge clair au brun-rouge» - «orange clair», qui correspond à la couleur des pontons de comparaison utilisés dans l'Union européenne pour ce type d'analyse.

Pharmacodynamique

La substance active est la prégabaline - un analogue du GABA - (S) -3- (aminométhyl) -5-acide méthylhexanoïque).

Il a été constaté que la prégabaline se lie à une sous-unité supplémentaire (protéine α-2-delta) des canaux calciques dépendants de la tension dans le système nerveux central, remplaçant irréversiblement la (3H) -gabapentine. On pense qu'une telle liaison peut contribuer à ses effets analgésiques et anticonvulsivants..

L'efficacité de la prégabaline a été observée chez des patients atteints de neuropathie diabétique et de névralgie post-herpétique..

Il a été établi que, lors de la prise de prégabaline par cycles allant jusqu'à 13 semaines 2 fois par jour et jusqu'à 8 semaines 3 fois par jour, en général, le risque d'effets secondaires et l'efficacité du médicament lors de la prise 2 ou 3 fois par jour sont les mêmes..

Lorsqu'elle est prise avec un cycle allant jusqu'à 13 semaines, la douleur a diminué au cours de la première semaine et l'effet a persisté jusqu'à la fin du traitement..

Une diminution de 50% de l'indice de douleur a été notée chez 35% des patients sous prégabaline et 18% des patients sous placebo. Parmi les patients qui n'ont pas éprouvé de somnolence, l'effet de cette réduction de la douleur a été observé chez 33% des patients du groupe prégabaline et 18% des patients du groupe placebo. 48% des patients sous prégabaline et 16% des patients sous placebo présentaient une somnolence.

Une diminution prononcée des symptômes douloureux associés à la fibromyalgie est notée avec l'utilisation de prégabaline à des doses de 300 à 600 mg / jour. L'efficacité des doses de 450 et 600 mg / jour est comparable, mais la tolérance de 600 mg / jour est généralement pire.

L'utilisation de la prégabaline est également associée à une nette amélioration de l'activité fonctionnelle des patients et à une diminution de la gravité des troubles du sommeil. L'utilisation de prégabaline à une dose de 600 mg / jour a conduit à une amélioration du sommeil plus prononcée par rapport à une dose de 300 à 450 mg / jour.

Lors de la prise du médicament pendant 12 semaines, deux ou trois fois par jour, le risque noté d'effets secondaires et l'efficacité du médicament sous ces schémas posologiques sont les mêmes. La diminution de la fréquence des crises a commencé au cours de la première semaine.

Désordre anxieux généralisé

Les symptômes du trouble d'anxiété généralisée diminuent au cours de la première semaine de traitement. Lors de l'utilisation du médicament pendant 8 semaines, 52% des patients recevant de la prégabaline et 38% des patients recevant un placebo ont montré une diminution de 50% des symptômes sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A).

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de la prégabaline en équilibre chez des volontaires sains, chez les patients épileptiques recevant un traitement antiépileptique et chez les patients recevant ce traitement pour des syndromes de douleur chronique, était similaire.

Succion. La prégabaline est rapidement absorbée à jeun. Cmax le médicament dans le plasma est atteint après 1 h à la fois avec une utilisation unique et répétée. La biodisponibilité orale de la prégabaline est ≥ 90% et ne dépend pas de la dose. Avec utilisation répétée de Css atteint après 24 à 48 heures Lors de l'utilisation du médicament après avoir mangé Cmax diminue d'environ 25-30%, et Tmax augmente à environ 2,5 heures, mais l'apport alimentaire n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'absorption globale de la prégabaline..

Distribution. V la prégabaline après administration orale est d'environ 0,56 l / kg. Le médicament ne se lie pas aux protéines plasmatiques.

Métabolisme. La prégabaline n'est pratiquement pas métabolisée. Après l'administration de prégabaline marquée, environ 98% du marqueur radioactif a été déterminé inchangé dans l'urine. La proportion de dérivé de prégabaline N-méthylé, qui est le principal métabolite trouvé dans l'urine, était de 0,9% de la dose. Aucune preuve de racémisation de l'énantiomère S de la prégabaline en énantiomère R.

Reproduction. La prégabaline est excrétée principalement par les reins inchangée.

T moyen1/2 est de 6,3 heures La clairance plasmatique de la prégabaline et la clairance rénale sont directement proportionnelles à la créatinine Cl (voir «Dysfonctionnement rénal»). Chez les patients insuffisants rénaux et les patients hémodialysés, un ajustement de la dose est nécessaire (voir «Posologie et administration», tableau 1)..

Linéarité / non-linéarité. La pharmacocinétique de la prégabaline dans la gamme des doses quotidiennes recommandées est linéaire, la variabilité interindividuelle est faible (

douleur neuropathique chez l'adulte;

l'épilepsie (en tant que thérapie supplémentaire chez les adultes souffrant de crises convulsives partielles, avec ou sans généralisation secondaire);

trouble d'anxiété généralisée chez l'adulte;

fibromyalgie chez l'adulte.

Contre-indications

hypersensibilité à la substance active ou à tout autre composant du médicament;

maladies héréditaires rares, y compris intolérance au galactose, déficit en lactase et malabsorption du glucose / galactose;

enfants et adolescents jusqu'à 17 ans inclus (pas de données d'utilisation).

Précautions: insuffisance rénale (voir "Dosage et administration"); insuffisance cardiaque (voir "Effets secondaires"); présence éventuelle de maladies héréditaires rares (voir rubrique "Instructions particulières"). Dans le cadre des cas isolés signalés d'utilisation incontrôlée de la prégabaline, elle doit être prescrite avec prudence chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie. Ces patients ont besoin d'une surveillance médicale étroite pendant le traitement avec le médicament..

Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation de la prégabaline pendant la grossesse.

Dans des études expérimentales sur des animaux, le médicament a eu un effet toxique sur la fonction de reproduction..

À cet égard, la prégabaline ne peut être prescrite pendant la grossesse que si le bénéfice escompté pour la mère l'emporte clairement sur le risque possible pour le fœtus..

Lors du traitement de la prégabaline, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates.

Il n'existe aucune information sur l'excrétion de la prégabaline par le lait maternel chez la femme, cependant, il a été observé que chez le rat, elle est excrétée dans le lait maternel. À cet égard, il n'est pas recommandé d'allaiter pendant le traitement par la prégabaline..

Dosage et administration

A l'intérieur, quelle que soit la prise alimentaire, à une dose journalière de 150 à 600 mg en 2 ou 3 prises.

Douleur neuropathique: la dose initiale est de 150 mg / jour. En fonction de l'effet obtenu et de la tolérabilité, après 3 à 7 jours, la dose peut être augmentée à 300 mg / jour, et si nécessaire après 7 jours supplémentaires, jusqu'à une dose maximale de 600 mg / jour..

Épilepsie: la dose initiale est de 150 mg / jour. Compte tenu de l'effet et de la tolérabilité atteints, après 1 semaine, la dose peut être augmentée à 300 mg / jour, et après une semaine - jusqu'à une dose maximale de 600 mg / jour.

Fibromyalgie. La dose initiale est de 150 mg / jour. Selon l'effet obtenu et la tolérance, après 3 à 7 jours, la dose peut être augmentée à 300 mg / jour. En l'absence d'effet positif, la dose est augmentée à 450 mg / jour, et si nécessaire après 7 jours supplémentaires - jusqu'à une dose maximale de 600 mg / jour.

Désordre anxieux généralisé. La dose initiale est de 150 mg / jour. Selon l'effet obtenu et la tolérabilité, après 3 à 7 jours, la dose peut être augmentée à 300 mg / jour. En l'absence d'effet positif, la dose est augmentée à 450 mg / jour, et si nécessaire après 7 jours supplémentaires - jusqu'à une dose maximale de 600 mg / jour.

Abolition de la prégabaline. Si le traitement des patients par prégabaline doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur au moins 1 semaine.

Patients atteints d'insuffisance rénale. Pour les patients présentant une insuffisance rénale, la dose est sélectionnée individuellement en tenant compte de la clairance de la créatinine (tableau 1), qui est calculée par la formule suivante:

Chez les patients sous hémodialyse, la dose quotidienne de prégabaline est choisie en tenant compte de la fonction rénale. Immédiatement après chaque séance d'hémodialyse de 4 heures, une dose supplémentaire est prescrite (tableau 1)..

Sélection de la dose de prégabaline en fonction de la fonction rénale

Créatinine Cl, ml / minDose quotidienne de prégabalineMultiplicité d'admission par jour
Dose initiale, mg / jourLa dose maximale, mg / jour
≥601506002-3
≥30–

D'après l'expérience clinique avec la prégabaline chez plus de 12 000 patients, les étourdissements et la somnolence étaient les événements indésirables les plus courants. Les phénomènes observés étaient généralement légers ou modérés. Les taux de retrait de la prégabaline et du placebo en raison d'effets indésirables étaient respectivement de 14 et 7%. Les principaux effets indésirables nécessitant l'arrêt du traitement étaient les étourdissements (4%) et la somnolence (3%), en fonction de leur tolérance subjective.

Les autres effets secondaires qui entraînent également le retrait du médicament sont l'ataxie, la confusion, l'asthénie, une attention réduite, une vision trouble, une mauvaise coordination, un œdème périphérique..

La liste ci-dessous répertorie tous les événements indésirables dont la fréquence dépasse celle du groupe placebo (observée chez plus d'une personne). Ils sont distribués par système et fréquence (très souvent - ≥1 / 10; souvent - ≥1 / 100,

En cas de surdosage du médicament (jusqu'à 15 g), aucun des effets indésirables non décrits ci-dessus n'a été enregistré. Au cours de l'utilisation après commercialisation, les événements indésirables les plus courants qui se sont développés avec une surdose de prégabaline ont été: troubles affectifs, somnolence, confusion, dépression, agitation et anxiété.

Traitement: un lavage gastrique est effectué, un traitement d'entretien et, si nécessaire, une hémodialyse (voir «Posologie et administration», tableau 1)..

Interaction

La prégabaline est excrétée dans l'urine, principalement inchangée, subit un métabolisme minimal chez l'homme (moins de 2% de la dose est excrétée sous forme de métabolites dans l'urine), n'inhibe pas le métabolisme d'autres médicaments in vitro et ne se lie pas aux protéines plasmatiques, il est donc peu probable qu'elle pénètre dans l'interaction pharmacocinétique.

Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative de la prégabaline avec la phénytoïne, la carbamazépine, l'acide valproïque, la lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l'oxycodone ou l'éthanol n'a été trouvée. Il a été établi que les médicaments hypoglycémiants oraux, les diurétiques, l'insuline, le phénobarbital, la tiagabine et le topiramate n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la clairance de la prégabaline..

Lors de l'utilisation de contraceptifs oraux contenant de la noréthistérone et / ou de l'éthinylestradiol, en même temps que la prégabaline, la pharmacocinétique d'équilibre des médicaments n'a pas changé..

Cas signalés d'insuffisance respiratoire et de début de coma avec l'utilisation simultanée de prégabaline et d'autres médicaments qui dépriment le système nerveux central. L'effet négatif de la prégabaline sur l'activité du tractus gastro-intestinal (y compris le développement de l'obstruction intestinale, l'iléus paralytique, la constipation) a également été signalé lors de l'utilisation simultanée de médicaments provoquant la constipation (tels que les analgésiques non narcotiques).

L'administration orale répétée de prégabaline avec de l'oxycodone, du lorazépam ou de l'éthanol n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la respiration. La prégabaline, apparemment, améliore les troubles cognitifs et moteurs causés par l'oxycodone. La prégabaline peut augmenter les effets de l'éthanol et du lorazépam.

instructions spéciales

Chez certains patients atteints de diabète sucré, en cas de prise de poids pendant le traitement par la prégabaline, un ajustement de la dose d'agents hypoglycémiques peut être nécessaire.

La prégabaline doit être supprimée si des symptômes d'œdème de Quincke se développent (tels qu'un gonflement du visage, un œdème périorale ou un gonflement des tissus des voies respiratoires supérieures).

Les médicaments antiépileptiques, y compris la prégabaline, peuvent augmenter le risque de pensées ou de comportements suicidaires. Par conséquent, les patients recevant ces médicaments doivent être étroitement surveillés pour détecter l'apparition ou l'aggravation d'une dépression, l'apparition de pensées ou de comportements suicidaires..

Le traitement par la prégabaline s'est accompagné de vertiges et de somnolence, qui augmentent le risque de blessures accidentelles (chutes) chez les personnes âgées. Au cours de l'utilisation post-commercialisation du médicament, il y a également eu des cas de perte de conscience, de confusion et de troubles cognitifs. Par conséquent, jusqu'à ce que les patients évaluent les effets possibles du médicament, ils doivent être prudents.

Les informations sur la possibilité d'annuler d'autres anticonvulsivants dans la suppression des crises de prégabaline et sur l'opportunité d'une monothérapie avec ce médicament sont insuffisantes.

Des informations font état de l'évolution des saisies, notamment état d'épilepsie et petites convulsions, dans le contexte de l'utilisation de la prégabaline ou immédiatement après la fin du traitement.

Si, en réponse à l'utilisation de la prégabaline, des réactions indésirables telles qu'une vision floue ou d'autres troubles de l'organe de la vision, le retrait du médicament peut entraîner la disparition de ces symptômes..

Des cas de développement d'insuffisance rénale ont également été notés, dans certains cas, après l'abolition de la prégabaline, la fonction rénale a été restaurée.

Après l'arrêt de la prégabaline après un traitement prolongé ou à court terme, les événements indésirables suivants ont été observés: insomnie, maux de tête, nausées, diarrhée, syndrome pseudo-grippal, dépression, transpiration, étourdissements, convulsions et anxiété. Les informations sur la fréquence et la sévérité des manifestations du syndrome de sevrage de la prégabaline en fonction de la durée du traitement par ce dernier et de sa dose ne sont pas disponibles.

Au cours de l'utilisation post-commercialisation du médicament, le développement d'une insuffisance cardiaque chronique a été signalé avec un traitement par la prégabaline chez certains patients. Ces réactions ont été principalement observées chez des patients âgés souffrant d'insuffisance cardiaque et recevant le médicament pour neuropathie. Par conséquent, la prégabaline dans cette catégorie de patients doit être utilisée avec prudence. Après l'abolition de la prégabaline, les manifestations de telles réactions peuvent disparaître.

La fréquence des événements indésirables du système nerveux central, en particulier tels que la somnolence, augmente avec le traitement de la douleur neuropathique centrale due à des dommages à la moelle épinière, qui peuvent être le résultat de la sommation des effets de la prégabaline et d'autres médicaments pris en concomitance (par exemple antispastiques). Cette circonstance doit être prise en compte lors de la prescription de prégabaline pour cette indication.

Des cas de dépendance ont été signalés lors de l'utilisation de la prégabaline. Les patients ayant des antécédents de toxicomanie ont besoin d'une surveillance médicale attentive pour les symptômes de dépendance à la prégabaline.

Des cas d'encéphalopathie ont été rapportés, notamment chez des patients atteints de maladies concomitantes pouvant conduire au développement d'une encéphalopathie..

Influence sur l'aptitude à conduire une voiture ou à effectuer des travaux nécessitant une vitesse accrue des réactions physiques et mentales. La prégabaline peut provoquer des étourdissements et une somnolence et, par conséquent, affecter la capacité de conduire une voiture et d'utiliser un équipement sophistiqué. Les patients ne doivent pas conduire, utiliser un équipement sophistiqué ou effectuer d'autres activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il devienne clair si ce médicament affecte leur performance dans de telles tâches..

Formulaire de décharge

Capsules, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ou 300 mg. 10, 14 ou 21 capsules dans un blister de PVC et de papier d'aluminium.

1 ou 4 ampoules pour 14 capsules., 4 ampoules pour 21 capsules. ou 10 ampoules pour 10 capsules. dans une boîte en carton.

PAROLES

Groupe clinique et pharmacologique

Substance active

Forme de libération, composition et emballage

Capsules de gélatine dure, n ° 4, avec un couvercle et un corps blanc, la posologie et le code de produit "PGN 25" sont indiqués à l'encre noire sur le corps et "Pfizer" sur le couvercle; contenu de la capsule - poudre blanche ou presque blanche.

1 casquettes.
prégabaline25 mg

Excipients: lactose monohydraté - 35 mg, amidon de maïs - 20 mg, talc - 20 mg.

La composition du corps de la capsule: dioxyde de titane - 2,4423%, gélatine - jusqu'à 100%.
La composition du capuchon de la capsule: dioxyde de titane - 2,4423%, gélatine - jusqu'à 100%.
Composition d'encre: gomme laque - 24-27%, éthanol - 23-26%, isopropanol - 0,5-3%, butanol - 0,5-3%, propylène glycol - 3-7%, solution d'ammoniaque concentrée - 1-2%, hydroxyde de potassium - 0,05-0,1%, eau purifiée - 15-18%, colorant oxyde de fer noir - 24-28%.

14 pièces - blisters (1) - paquets de carton.

Capsules de gélatine dure, n ° 4, avec un capuchon de couleur brun-rouge à brun-rouge foncé * et un corps blanc; sur le boîtier, l'encre noire indique le dosage et le code produit "PGN 75", sur le couvercle - "Pfizer"; contenu de la capsule - poudre blanche ou presque blanche.

1 casquettes.
prégabaline75 mg

Excipients: lactose monohydraté - 8,25 mg, amidon de maïs - 8,375 mg, talc - 8,375 mg.

La composition du corps de la capsule: dioxyde de titane - 2,4423%, gélatine - jusqu'à 100%.
La composition de la capsule: oxyde de fer colorant rouge - 1,7361%, dioxyde de titane - 0,409%, gélatine - jusqu'à 100%.
Composition d'encre: gomme laque - 24-27%, éthanol - 23-26%, isopropanol - 0,5-3%, butanol - 0,5-3%, propylène glycol - 3-7%, solution d'ammoniaque concentrée - 1-2%, hydroxyde de potassium - 0,05-0,1%, eau purifiée - 15-18%, colorant oxyde de fer noir - 24-28%.

14 pièces - blisters (1) - paquets de carton.
14 pièces - blisters (4) - paquets de carton.

Capsules de gélatine dure, n ° 2, avec un couvercle et un corps blanc; sur le boîtier, l'encre noire indique le dosage et le code produit "PGN 150", sur le capuchon - "Pfizer"; contenu de la capsule - poudre blanche ou presque blanche.

1 casquettes.
prégabaline150 mg

Excipients: lactose monohydraté - 16,5 mg, amidon de maïs - 16,75 mg, talc - 16,75 mg.

La composition du corps de la capsule: dioxyde de titane - 2,4423%, gélatine - jusqu'à 100%.
La composition du capuchon de la capsule: dioxyde de titane - 2,4423%, gélatine - jusqu'à 100%.
Composition d'encre: gomme laque - 24-27%, éthanol - 23-26%, isopropanol - 0,5-3%, butanol - 0,5-3%, propylène glycol - 3-7%, solution d'ammoniaque concentrée - 1-2%, hydroxyde de potassium - 0,05-0,1%, eau purifiée - 15-18%, colorant oxyde de fer noir - 24-28%.

14 pièces - blisters (1) - paquets de carton.
14 pièces - blisters (4) - paquets de carton.

Capsules de gélatine dure, n ° 0, avec un capuchon allant du brun rouge au brun rouge foncé * et un corps blanc, le dosage et le code de produit "PGN 300" sont indiqués à l'encre noire sur le corps, l'inscription "Pfizer" est imprimée sur le capuchon; contenu de la capsule - poudre blanche ou presque blanche.

1 casquettes.
prégabaline300 mg

Excipients: lactose monohydraté - 33 mg, amidon de maïs - 33,5 mg, talc - 33,5 mg.

La composition du corps de la capsule: dioxyde de titane - 2,4423%, gélatine - jusqu'à 100%.
La composition du couvercle de la capsule: oxyde de fer colorant rouge - 0,7361%, dioxyde de titane - 0,409%, gélatine - jusqu'à 100%.
Composition d'encre: gomme laque - 24-27%, éthanol - 23-26%, isopropanol - 0,5-3%, butanol - 0,5-3%, propylène glycol - 3-7%, solution concentrée d'ammonium - 1-2%, hydroxyde de potassium - 0,05-0,1%, eau purifiée - 15-18%, colorant oxyde de fer noir - 24-28%.

14 pièces - blisters (1) - paquets de carton.
14 pièces - blisters (4) - paquets de carton.

* dans les certificats d'origine du fabricant, ces couleurs sont décrites comme suit: "du brun-rouge au brun-rouge foncé" - "orange", du rouge-brun-rouge clair au brun-rouge "-" orange clair ", ce qui correspond à la couleur des pontons comparaisons utilisées dans l'Union européenne pour ce type d'analyse.

effet pharmachologique

Antiépileptique, dont la substance active est un analogue de l'acide gamma-aminobutyrique (gamma-aminobutyrique) (GABA).

Il a été constaté que la prégabaline se lie à une sous-unité supplémentaire (protéine α 2-delta) des canaux calciques dépendants de la tension dans le système nerveux central, remplaçant irréversiblement la [3H] -gabapentine. On pense qu'une telle liaison peut contribuer à ses effets analgésiques et anticonvulsivants..

L'efficacité de la prégabaline a été observée chez des patients atteints de neuropathie diabétique et de névralgie post-herpétique..

Il a été constaté que lors de la prise de prégabaline au cours de cycles allant jusqu'à 13 semaines 2 fois / jour et jusqu'à 8 semaines 3 fois / jour, en général, le risque d'effets secondaires et l'efficacité du médicament lorsqu'il est utilisé 2 ou 3 fois / jour sont les mêmes..

Lorsqu'elle est prise avec un cycle allant jusqu'à 13 semaines, la douleur a diminué au cours de la première semaine et l'effet a persisté jusqu'à la fin du traitement..

Une diminution de l'indice de douleur de 50% a été observée chez 35% des patients recevant de la prégabaline et chez 18% des patients sous placebo. Parmi les patients qui n'ont pas éprouvé de somnolence, l'effet de cette réduction de la douleur a été observé chez 33% des patients du groupe prégabaline et 18% des patients du groupe placebo. 48% des patients sous prégabaline et 16% des patients sous placebo présentaient une somnolence.

Une diminution marquée des symptômes de douleur associés à la fibromyalgie est notée avec l'utilisation de prégabaline à des doses de 300 mg à 600 mg par jour. L'efficacité des doses de 450 mg et 600 mg par jour est comparable, cependant, une tolérance à la dose de 600 mg / jour est généralement pire. L'utilisation de la prégabaline est également associée à une nette amélioration de l'activité fonctionnelle des patients et à une diminution de la gravité des troubles du sommeil. L'utilisation de prégabaline à une dose de 600 mg / jour a conduit à une amélioration plus marquée du sommeil, par rapport à une dose de 300 à 450 mg / jour.

Lors de l'utilisation du médicament pendant 12 semaines, 2 ou 3 fois / jour, le risque noté d'effets secondaires et l'efficacité du médicament sous ces schémas posologiques sont les mêmes. La diminution de la fréquence des crises a commencé au cours de la première semaine.

Désordre anxieux généralisé

Les symptômes du trouble d'anxiété généralisée diminuent au cours de la première semaine de traitement. Lors de l'utilisation du médicament pendant 8 semaines, 52% des patients recevant de la prégabaline et 38% des patients recevant un placebo ont montré une diminution de 50% des symptômes sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (NAM-A).

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de la prégabaline dans la gamme des doses quotidiennes recommandées est linéaire, la variabilité interindividuelle est faible (absorption

La prégabaline est rapidement absorbée après administration orale à jeun. La C max dans le plasma est atteinte après 1 h à la fois avec une utilisation unique et répétée. La biodisponibilité orale de la prégabaline est ≥ 90% et n'est pas dépendante de la dose. Avec une utilisation répétée, l'état d'équilibre est atteint après 24 à 48 heures. Avec l'utilisation du médicament après avoir mangé, la C max diminue d'environ 25 à 30% et le temps nécessaire pour atteindre la C max augmente à environ 2,5 heures. Cependant, manger n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'absorption globale. prégabaline.

La V d apparente de la prégabaline après administration orale est d'environ 0,56 l / kg. Le médicament ne se lie pas aux protéines plasmatiques.

La prégabaline n'est pratiquement pas métabolisée. Après l'administration de prégabaline marquée, environ 98% du marqueur radioactif a été déterminé inchangé dans l'urine. La proportion de dérivé N-méthylé de la prégabaline, qui est le principal métabolite trouvé dans l'urine, était de 0,9% de la dose. Aucune preuve de racémisation de l'énantiomère S de la prégabaline en énantiomère R.

La prégabaline est principalement excrétée par les reins sous forme inchangée. La T 1/2 moyenne est de 6,3 heures. La clairance plasmatique de la prégabaline et la clairance rénale sont directement proportionnelles au CC.

Pharmacocinétique dans des cas cliniques particuliers

Le sexe du patient n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la concentration plasmatique de prégabaline.

En cas d'insuffisance rénale, il convient de garder à l'esprit que la clairance de la prégabaline est directement proportionnelle au CQ. En raison du fait que le médicament est principalement excrété par les reins, avec une fonction rénale altérée, il est recommandé de réduire la dose de prégabaline. De plus, la prégabaline est efficacement éliminée du plasma pendant l'hémodialyse (après une séance d'hémodialyse de 4 heures, les concentrations plasmatiques de prégabaline sont réduites d'environ 50%), après l'hémodialyse, une dose supplémentaire du médicament doit être prescrite.

La pharmacocinétique de la prégabaline chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas été spécifiquement étudiée. La prégabaline n'est pratiquement pas métabolisée et est excrétée principalement sous forme inchangée dans l'urine.Par conséquent, une insuffisance hépatique ne devrait pas modifier de manière significative la concentration du médicament dans le plasma..

Lors de la prescription du médicament à des patients âgés de plus de 65 ans, il convient de garder à l'esprit que la clairance de la prégabaline a tendance à diminuer avec l'âge, ce qui reflète une diminution de CC liée à l'âge. Les patients âgés souffrant d'insuffisance rénale peuvent nécessiter une réduction de la dose.

Les indications

  • traitement de la douleur neuropathique chez l'adulte.
  • comme traitement d'appoint chez l'adulte souffrant de crises convulsives partielles, avec ou sans généralisation secondaire.

Désordre anxieux généralisé:

  • traitement du trouble d'anxiété généralisée chez l'adulte.
  • traitement de la fibromyalgie chez l'adulte.

Contre-indications

  • enfants et adolescents jusqu'à 17 ans inclus (pas de données d'utilisation);
  • maladies héréditaires rares, y compris intolérance au galactose, déficit en lactase et malabsorption du glucose / galactose;
  • hypersensibilité au médicament.

Avec prudence, le médicament doit être prescrit en cas d'insuffisance rénale, avec insuffisance cardiaque. Dans le cadre des cas isolés signalés d'utilisation incontrôlée de la prégabaline, elle doit être prescrite avec prudence chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie (ces patients ont besoin d'une surveillance médicale étroite pendant le traitement avec le médicament).

Dosage

Le médicament est pris par voie orale indépendamment de l'apport alimentaire à une dose quotidienne de 150 à 600 mg en 2 ou 3 doses.

En cas de douleur neuropathique, le traitement commence par une dose de 150 mg / jour. En fonction de l'effet atteint et de la tolérance, après 3-7 jours, la dose peut être augmentée à 300 mg / jour, et si nécessaire après 7 jours supplémentaires, jusqu'à une dose maximale de 600 mg / jour.

Avec l'épilepsie, le traitement commence par une dose de 150 mg / jour. Compte tenu de l'effet obtenu et de la tolérance, après 1 semaine, la dose peut être augmentée à 300 mg / jour, et après une autre semaine - jusqu'à une dose maximale de 600 mg / jour.

Avec la fibromyalgie, le traitement commence par une dose de 75 mg 2 fois / jour (150 mg / jour). Selon l'effet obtenu et la tolérance, après 3-7 jours, la dose peut être augmentée à 300 mg / jour. En l'absence d'effet positif, la dose est augmentée à 450 mg / jour, et si nécessaire après 7 jours supplémentaires - jusqu'à une dose maximale de 600 mg / jour.

En cas d'anxiété généralisée, le traitement commence par une dose de 150 mg / jour. En fonction de l'effet atteint et de la tolérabilité après 7 jours, la dose peut être augmentée à 300 mg / jour. En l'absence d'effet positif, la dose est augmentée à 450 mg / jour, et si nécessaire après 7 jours supplémentaires - jusqu'à une dose maximale de 600 mg / jour.

Annulation du médicament Lyrica: si le traitement doit être arrêté, il est recommandé de le faire progressivement sur au moins 1 semaine.

Pour les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose est sélectionnée individuellement en tenant compte du QC (tableau), qui est calculé selon la formule suivante:

QC (ml / min) = (poids corporel en kg) x (140 - âge en années) / 72 x créatinine sérique (mg / dl)

KK (ml / min) = valeur KK pour les hommes x 0,85

Chez les patients hémodialysés, la dose quotidienne de prégabaline est choisie en tenant compte de la fonction rénale. Une dose supplémentaire est prescrite immédiatement après chaque séance d'hémodialyse de 4 heures (tableau).

Sélection de la dose de prégabaline en fonction de la fonction rénale.

QC
(ml / min)
Dose quotidienne de prégabalineTaux de fréquence de réception
par jour
Dose initiale
(mg / jour)
Dose maximale
(mg / jour)
≥601506002-3
≥30- Dose supplémentaire après dialyse
25 mg100 mgUne fois que

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Les patients âgés de plus de 65 ans peuvent nécessiter une réduction de la dose de prégabaline en raison d'une diminution de la fonction rénale.

Si vous manquez une dose de prégabaline, vous devez prendre la dose suivante dès que possible, mais vous ne devez pas prendre la dose oubliée si la dose suivante est déjà adaptée..

Effets secondaires

D'après l'expérience clinique avec la prégabaline chez plus de 12 000 patients, les étourdissements et la somnolence étaient les événements indésirables les plus courants. Les phénomènes observés étaient généralement légers ou modérés. Les taux de retrait de la prégabaline et du placebo en raison d'effets indésirables étaient respectivement de 14% et 7%. Les principaux effets indésirables nécessitant l'arrêt du traitement étaient les étourdissements (4%) et la somnolence (3%), en fonction de leur tolérance subjective. Autres effets secondaires ayant également entraîné l'arrêt du médicament: ataxie, confusion, asthénie, troubles de l'attention, vision trouble, troubles de la coordination, œdème périphérique.

Les effets indésirables listés en fréquence dépassaient ceux du groupe placebo (observés chez plus d'une personne) et pouvaient être associés à la maladie sous-jacente et / ou au traitement concomitant. Détermination de la fréquence des effets indésirables: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100, 1/1000, infections et infestations:

rarementrhinopharyngite
Du système hémopoïétique:
rarementneutropénie
Du côté du métabolisme:
souventaugmentation de l'appétit, prise de poids
rarementanorexie, hypoglycémie
rarementperte de poids
Du côté de la psyché:
souventeuphorie, confusion, diminution de la libido, irritabilité, insomnie, désorientation
rarementdépersonnalisation, anorgasmie, anxiété, dépression, agitation, labilité de l'humeur, humeur dépressive, difficulté à trouver des mots, hallucinations, rêves inhabituels, augmentation de la libido, crises de panique, apathie, insomnie accrue
rarementdésinhibition, bonne humeur
Du système nerveux:
Souventétourdissements, somnolence
souventataxie, troubles de l'attention, troubles de la coordination, troubles de la mémoire, tremblements, dysarthrie, paresthésie, déséquilibre, amnésie, sédation, léthargie
rarementtroubles cognitifs, hypesthésie, nystagmus, troubles de l'élocution, convulsions myocloniques, affaiblissement des réflexes, dyskinésie, agitation psychomotrice, étourdissements posturaux, hyperesthésie, perte de sensations gustatives, sensation de brûlure sur les muqueuses et la peau, tremblements intentionnels, stupeur, évanouissement
rarementhypokinésie, parosmie, dysgraphie
Du côté de l'organe de vision:
souventvision floue, diplopie
rarementrétrécissement des champs visuels, diminution de l'acuité visuelle, douleur oculaire, asthénopie, sécheresse oculaire, gonflement des yeux, larmoiement accru
rarementétincelles devant les yeux, irritation des yeux, mydriase, oscillose (sensation subjective de fluctuations dans les objets considérés), altération de la perception de la profondeur de vision, perte de vision périphérique, strabisme, luminosité accrue de la perception visuelle
De la part de l'organe d'audition et de l'appareil vestibulaire:
souventvertiges
rarementhyperacousie
Du système cardiovasculaire:
rarementtachycardie, bloc AV de degré I, bouffées de chaleur, diminution de la pression artérielle, extrémités froides, augmentation de la pression artérielle
rarementtachycardie sinusale, arythmie sinusale, bradycardie sinusale
Du système respiratoire:
rarementessoufflement, toux, nez sec
rarementcongestion nasale, saignements de nez, rhinite, ronflement, constriction de la gorge
Du système digestif:
souventbouche sèche, constipation, vomissements, flatulences, ballonnements
rarementaugmentation de la salivation, reflux gastro-œsophagien, hypesthésie muqueuse buccale
rarementascite, dysphagie, pancréatite
Réactions dermatologiques:
rarementhyperémie de la peau, transpiration, éruption papuleuse
rarementsueurs froides, urticaire
Du système musculo-squelettique:
rarementcontractions musculaires, gonflement des articulations, crampes musculaires, myalgie, arthralgie, maux de dos, douleur dans les membres, raideur dans les muscles
rarementspasme cervical, cervicalgie, rhabdomyolyse
Du système urinaire:
rarementdysurie, incontinence urinaire
rarementoligurie, insuffisance rénale
Du système reproducteur:
souventdysérection
rarementéjaculation retardée, dysfonction sexuelle
rarementaménorrhée, douleur dans les glandes mammaires, écoulement des glandes mammaires, dysménorrhée, augmentation du volume des glandes mammaires
Des indicateurs de laboratoire:
rarementaugmentation de l'activité des ALT, AST, CPK, diminution du nombre de plaquettes
rarementaugmentation de la glycémie et de la créatinine, diminution du potassium dans le sang, diminution du nombre de globules blancs
Autre:
souventfatigue, œdème périphérique, intoxication, troubles de la marche
rarementasthénie, chutes, soif, oppression thoracique, œdème généralisé, frissons, douleur
rarementhyperthermie

Effets secondaires notés lors de l'observation post-commercialisation (fréquence inconnue):

Du système nerveux: maux de tête, perte de conscience, troubles cognitifs, convulsions.

A partir du système digestif: rarement - gonflement de la langue, nausées, diarrhée.

De la part de l'organe de vision: kératite, perte de vision.

Réactions dermatologiques: rarement - démangeaisons cutanées, syndrome de Stevens-Johnson.

Réactions allergiques: rarement - réactions d'œdème de Quincke (y compris gonflement du visage), hypersensibilité.

De la part du système cardiovasculaire: insuffisance cardiaque chronique, allongement de l'intervalle QT.

Du système urinaire: rétention urinaire.

Du système respiratoire: œdème pulmonaire.

Du système reproducteur: gynécomastie.

Autre: fatigue.

Surdosage

Symptômes: en cas de surdosage du médicament (jusqu'à 15 g), aucun des effets indésirables non décrits ci-dessus n'a été enregistré. Au cours de l'utilisation après commercialisation, les troubles affectifs, la somnolence, la confusion, la dépression, l'agitation et l'anxiété ont été le plus souvent observés..

Traitement: un lavage gastrique est effectué, un traitement d'entretien et, si nécessaire, une hémodialyse.

Interaction médicamenteuse

La prégabaline est excrétée dans l'urine principalement inchangée, subit un métabolisme minimal chez l'homme (moins de 2% de la dose est excrétée sous forme de métabolites dans l'urine), n'inhibe pas le métabolisme d'autres médicaments in vitro et ne se lie pas aux protéines plasmatiques, il est donc peu probable qu'elle pénètre interaction pharmacocinétique.

Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative de la prégabaline avec la phénytoïne, la carbamazépine, l'acide valproïque, la lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l'oxycodone et l'éthanol n'a été trouvée. Il a été établi que les médicaments hypoglycémiants oraux, les diurétiques, l'insuline, le phénobarbital, la tiagabine et le topiramate n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la clairance de la prégabaline..

Lors de l'utilisation de contraceptifs oraux contenant de la noréthistérone et / ou de l'éthinylestradiol, en même temps que la prégabaline, la pharmacocinétique d'équilibre des deux médicaments n'a pas changé..

Cas signalés d'insuffisance respiratoire et de développement du coma avec l'utilisation simultanée de prégabaline et d'autres médicaments qui dépriment le système nerveux central.

L'effet négatif de la prégabaline sur l'activité du tractus gastro-intestinal (y compris le développement de l'obstruction intestinale, l'iléus paralytique, la constipation) a également été signalé lors de l'utilisation simultanée de médicaments provoquant la constipation (tels que les analgésiques non narcotiques).

L'administration orale répétée de prégabaline avec de l'oxycodone, du lorazépam ou de l'éthanol n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la respiration. La prégabaline, apparemment, améliore les troubles cognitifs et moteurs causés par l'oxycodone. La prégabaline peut augmenter les effets de l'éthanol et du lorazépam.

instructions spéciales

Chez certains patients atteints de diabète sucré, en cas d'augmentation du poids corporel pendant le traitement par la prégabaline, un ajustement de la dose des médicaments hypoglycémiques peut être nécessaire..

La prégabaline doit être supprimée si des symptômes d'œdème de Quincke se développent (tels qu'un gonflement du visage, un œdème périorale ou un gonflement des tissus des voies respiratoires supérieures).

Les médicaments antiépileptiques, y compris la prégabaline, peuvent augmenter le risque de pensées ou de comportements suicidaires. Par conséquent, les patients recevant ces médicaments doivent être étroitement surveillés pour détecter l'apparition ou l'aggravation d'une dépression, l'apparition de pensées ou de comportements suicidaires..

Le traitement par la prégabaline s'est accompagné de vertiges et de somnolence, qui augmentent le risque de blessures accidentelles (chutes) chez les personnes âgées. Au cours de l'utilisation post-commercialisation du médicament, il y a également eu des cas de perte de conscience, de confusion et de troubles cognitifs. Par conséquent, jusqu'à ce que les patients évaluent les effets possibles du médicament, ils doivent être prudents.

Les informations sur la possibilité d'annuler d'autres anticonvulsivants dans la suppression des crises de prégabaline et sur l'opportunité d'une monothérapie avec ce médicament sont insuffisantes. Des informations font état de l'évolution des saisies, notamment état de mal épileptique et petites convulsions avec prégabaline ou immédiatement après le traitement.

Si, au cours du traitement par la prégabaline, des réactions indésirables telles qu'une vision trouble ou d'autres troubles de l'organe de vision apparaissent, le retrait du médicament peut entraîner la disparition de ces symptômes..

Des cas de développement d'insuffisance rénale ont également été notés, dans certains cas, après l'abolition de la prégabaline, la fonction rénale a été restaurée.

Après l'arrêt de la prégabaline après un traitement prolongé ou à court terme, les événements indésirables suivants ont été observés: insomnie, maux de tête, nausées, diarrhée, syndrome pseudo-grippal, dépression, transpiration, étourdissements, convulsions et anxiété. Les informations sur la fréquence et la sévérité des manifestations du syndrome de sevrage de la prégabaline en fonction de la durée du traitement par ce dernier et de sa dose ne sont pas disponibles.

Rien n'indique que la prégabaline soit active contre les récepteurs associés au développement de l'abus de drogues par les patients. Des études post-commercialisation ont signalé un abus de prégabaline. Comme pour l'utilisation de tout médicament affectant le système nerveux central, les antécédents médicaux du patient doivent être soigneusement évalués pour tout cas d'abus de drogue, et le patient doit être surveillé pour la possibilité d'abus de prégabaline.

Des cas de dépendance ont été signalés lors de l'utilisation de la prégabaline. Les patients ayant des antécédents de toxicomanie ont besoin d'une surveillance médicale attentive pour les symptômes de dépendance à la prégabaline.

Au cours de l'utilisation post-commercialisation du médicament, le développement d'une insuffisance cardiaque chronique a été signalé avec un traitement par la prégabaline chez certains patients. Ces réactions ont été principalement observées chez des patients âgés souffrant d'insuffisance cardiaque et recevant le médicament pour neuropathie. Par conséquent, la prégabaline dans cette catégorie de patients doit être utilisée avec prudence. Après l'abolition de la prégabaline, les manifestations de telles réactions peuvent disparaître.

La fréquence des événements indésirables du système nerveux central, en particulier tels que la somnolence, augmente avec le traitement de la douleur neuropathique centrale due à des dommages à la moelle épinière, qui, cependant, peuvent être le résultat de la somme des effets de la prégabaline et d'autres médicaments pris simultanément (par exemple, antispastiques). Cette circonstance doit être prise en compte lors de la prescription de prégabaline pour cette indication.

Des cas d'encéphalopathie ont été rapportés, notamment chez des patients atteints de maladies concomitantes pouvant conduire au développement d'une encéphalopathie..

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la prégabaline chez les enfants de moins de 12 ans et les adolescents de moins de 17 ans n'ont pas été établies.Par conséquent, le médicament ne doit pas être prescrit dans cette catégorie de patients..

Influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle

La prégabaline peut provoquer des étourdissements et une somnolence et, par conséquent, affecter la capacité de conduire des véhicules et d'utiliser un équipement sophistiqué. Les patients ne doivent pas conduire de véhicules, utiliser un équipement sophistiqué ou effectuer d'autres activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il devienne clair si ce médicament affecte leur performance dans de telles tâches..

Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation de la prégabaline pendant la grossesse.

Dans des études expérimentales sur des animaux, le médicament a eu un effet toxique sur la fonction de reproduction..

À cet égard, le médicament Lyric ne peut être prescrit pendant la grossesse que si le bénéfice escompté pour la mère l'emporte clairement sur le risque possible pour le fœtus..

Lors de l'utilisation du médicament Lyric, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates.

Il n'existe aucune information sur l'excrétion de la prégabaline par le lait maternel chez la femme. Cependant, dans des études expérimentales, il a été constaté qu'il est excrété dans le lait maternel chez le rat. À cet égard, il est recommandé d'arrêter l'allaitement pendant le traitement par Lyric..

Combien coûtent les paroles

Nom de la marque: Lyrica

Dénomination commune internationale: Pregabalinum (Pregabalinum)

Forme posologique: capsules

Substance active: prégabaline

Classe pharmacothérapeutique: anticonvulsivant

Propriétés pharmacologiques:

Le médicament "Lyric" contient de la prégabaline en tant que substance active. Ce composant est un analogue de l'acide gamma-aminobutyrique et est capable de se lier aux canaux calciques des neurones. En raison de cet effet, le transport du calcium vers les cellules nerveuses devient moins actif, ce qui conduit au fait que les neurotransmetteurs de la douleur commencent à être libérés en plus petites quantités. Il s'avère qu'il y a une suppression sélective de l'impulsion. Mais l'excitabilité des neurones par la substance active du prérarat lyrique ne diminue qu'en cas de pathologie, avec le fonctionnement normal des changements déclarés non observé.

Indications pour l'utilisation:

Douleur neuropathique chez l'adulte; l'épilepsie (en tant que thérapie supplémentaire chez les adultes souffrant de crises convulsives partielles, avec ou sans généralisation secondaire); trouble d'anxiété généralisée chez l'adulte; fibromyalgie chez l'adulte.

Contre-indications:

Hypersensibilité à la substance active ou à tout autre composant du médicament; maladies héréditaires rares, y compris intolérance au galactose, déficit en lactase et malabsorption du glucose / galactose; enfants et adolescents jusqu'à 17 ans inclus (pas de données d'utilisation). Avec prudence, le médicament doit être prescrit en cas d'insuffisance rénale, avec insuffisance cardiaque. Dans le cadre des cas isolés signalés d'utilisation incontrôlée de la prégabaline, elle doit être prescrite avec prudence chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie (ces patients ont besoin d'une surveillance médicale étroite pendant le traitement avec le médicament).

Dosage et administration:

Les comprimés lyriques doivent être pris par voie orale, indépendamment de l'apport alimentaire à une dose quotidienne de 150 à 600 mg en 2 ou 3 doses.

Le traitement commence généralement par une dose de 150 mg par jour. Compte tenu de l'effet obtenu et de la tolérabilité, après 3-7 jours, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour, et si nécessaire après 7 jours supplémentaires, jusqu'à une dose maximale de 600 mg par jour..

Si le traitement doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur au moins 1 semaine..

Effet secondaire:

Le médicament est généralement bien toléré par les patients, cependant, dans des cas isolés, le développement des mêmes effets secondaires est possible (il est possible que le développement d'effets secondaires soit associé à l'évolution de la maladie sous-jacente):

A partir du tractus gastro-intestinal: troubles de l'appétit (éventuellement une augmentation de l'appétit et de l'anorexie), bouche sèche, nausées, vomissements, troubles des selles, flatulences. De plus, le développement d'hypersalivation, d'hypoesthésie orale et de reflux gastro-œsophagien est possible. Dans des cas isolés, le développement de pancréatite, d'hypoglycémie, d'ascite et de dysphagie a été noté chez les patients.

Du système cardiovasculaire et du système hématopoïétique: tachycardie, neutropénie, hyperémie et bouffées vasomotrices, bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, changements de la pression artérielle. Dans des cas isolés, le développement d'une arythmie sinusale est possible (le développement d'une tachycardie et d'une bradycardie a été noté).

Du système nerveux central et périphérique: étourdissements, maux de tête, somnolence, ataxie, diminution de l'attention, altération de la coordination, euphorie, irritabilité accrue, confusion. De plus, le développement de la fonction mnémonique altérée, la perte de mémoire, les tremblements, la dysarthrie, les paresthésies, les troubles de l'élocution, la difficulté à trouver les mots, l'anxiété et la dépersonnalisation sont possibles. Certains patients ont développé des troubles du sommeil, notamment de l'insomnie et des rêves inhabituels. Lors de l'utilisation du médicament, les patients ont présenté des sautes d'humeur aiguë, une dépression, une anxiété sans cause, des hallucinations, une apathie, un moral élevé, une hyperactivité psychomotrice, une hyperesthésie, une diminution des réflexes, une dyskinésie et le développement d'un état d'anxiété aiguë avec une réaction de panique. Dans des cas isolés, le développement d'hypokinésie, de diplopie et de parsomie est possible.

De la part des organes sensoriels: violation de la sensibilité gustative, hyperacousie, déficience visuelle, y compris diplopie, sécheresse oculaire, diminution de l'acuité visuelle, larmoiement, asthénopie, douleur oculaire. Dans des cas isolés, le développement d'une photopsie, d'une irritation des yeux, d'une mydriase, d'une déficience visuelle périphérique, d'une oscillopsie et d'un strabisme a été noté.

A partir du système respiratoire: insuffisance respiratoire, muqueuses sèches, toux, rhinite, rhinopharyngite, ronflement. De plus, des saignements de nez et une sensation de constriction dans la gorge peuvent se développer..

Du système musculo-squelettique: fasciose musculaire, crampes, douleur musculaire et articulaire, gonflement des articulations, raideur musculaire, douleur dorsale et des membres. Dans des cas isolés, le développement d'un spasme des muscles du cou et d'une rhabdomyolyse a été noté..

Du système génito-urinaire: diminution de la quantité d'urine, développement d'une insuffisance rénale, incontinence urinaire, dysfonction érectile, troubles de l'éjaculation, aménorrhée, dysménorrhée, diminution ou augmentation de la libido, anorgasmie.

Réactions allergiques: éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, éruption papuleuse.

Autres: transpiration excessive, douleur et hypertrophie des glandes mammaires, écoulement des glandes mammaires.

Lors de l'utilisation du médicament, il y a un changement dans certains indicateurs des tests de laboratoire, y compris une augmentation de l'activité des transférases hépatiques, une augmentation de la concentration de créatinine et de glucose dans le sang, une diminution du nombre de plaquettes et de leucocytes dans le sang, une hypokaliémie.

Interaction avec d'autres médicaments:

La prégabaline est légèrement métabolisée dans l'organisme et ne se lie pratiquement pas aux protéines plasmatiques, de sorte que l'interaction pharmacocinétique du médicament Lyrica avec d'autres médicaments est peu probable.

Le médicament à usage simultané améliore l'action de l'éthanol et du lorazépam.

Avec l'utilisation simultanée de prégabaline et d'oxycodone, il y a une augmentation des violations de la fonction mnestique et des fonctions motrices de base qui sont causées par la prise d'oxycodone.

Le médicament n'affecte pas les effets pharmacologiques d'autres anticonvulsivants, ainsi que l'efficacité des contraceptifs oraux, des diurétiques, des antidiabétiques oraux et de l'insuline.

Date d'expiration: 3 ans.

Conditions de congé de pharmacie: prescription.

Fabricant: Pfizer USA / Germany (4034541003202, 4034541003233, 4607131042051, 4607131042076, 4034541003219, 4034541003240, 4607131043591, 4607131043592, 4607131042075, 4607131042082, 4034541003193

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